Home  > 
Research  >  Studies - OVERIG  >  ADVOCATE

ADVOCATE

ADVOCATE is een fase III studie voor patiënten met GPA/Wegener of MPA. Fase III wil in dit verband zeggen dat het betreffende medicijn - nadat het in eerder fasen is getest op kleine groepen mensen -  nu getest gaat worden op een grote groep patiënten.

Patiënten met een actieve GPA of MPA worden standaard behandeld met cyclofosfamide en prednison (na verloop van tijd gevolgd door azathioprine en prednison) of met rituximab en prednison. In beide gevallen krijgt de patiënt een hoge dosis prednison. De bijwerkingen van prednison zijn genoegzaam bekend en het zou mooi zijn als we daar nog eens een goede vervanger voor zouden kunnen vinden met minder bijwerkingen.

De firma ChemoCentryx denkt inmiddels zo’n vervanger te hebben ontwikkeld, een product dat inmiddels de naam AVACOPAN draagt. Het is een experimenteel geneesmiddel, wat wil zeggen dat het een geneesmiddel is dat nog onderzocht wordt in klinische studies. Er is dus nog geen formele goedkeuring van het product door een formele instantie als bijvoorbeeld de European Medicine Agency (EMA) of de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA). Een dergelijke goedkeuring hoopt men te verkrijgen door het uitvoeren van een studie als deze.

We schreven eerder over dit product in ons blad Vascuzine van december 2012. Het product droeg toen nog de codenaam CCX168 en werd in die tijd op een kleine groep (eerst tweeënveertig en daarna zevenenzestig patiënten) getest op veiligheid en effectiviteit. De resultaten van deze twee fase-II studies waren dermate positief dat de fabrikant nu de vervolgstap heeft gezet in de vorm van een fase-III studie die de naam ADVOCATE draagt.

Hoeveel patiënten gaan er mee doen?

ADVOCATE zal worden uitgevoerd op een groep van driehonderd patiënten. In totaal willen honderddrieënveertig ziekenhuizen uit achttien landen proberen om halverwege 2018 driehonderd patiënten te hebben geworven als deelnemers aan dit onderzoek. In Nederland doen de academische ziekenhuizen van Groningen, Leiden en Rotterdam mee.

Wie kan er mee doen?

De driehonderd deelnemers moeten aan een aantal voorwaarden voldoen. De belangrijkste daarvan is dat ze een actieve vorm van GPA of MPA moeten hebben en dat ze behandeld zullen gaan worden met cyclofosfamide of rituximab. Die behandeling met cyclofosfamide of rituximab mag echter nog niet zijn gestart. Daarnaast zijn er nog een aantal andere voorwaarden waaronder een minimumleeftijd van achttien jaar, niet zwanger zijn, het niet hebben ondergaan van een niertransplantatie, etc. Let wel: het gaat dus alléén om patiënten met GPA of MPA. Andere vormen van vasculitis doen in deze studie niet mee.

Wat probeert men aan te tonen?

De ADVOCATE-studie is bedoeld om na te gaan of AVACOPAN inderdaad - samen met cyclofosfamide of rituximab - veilig en doeltreffende kan worden ingezet in de plaats van prednison om zo de activiteit van vasculitis te doen afnemen, de nierfunctie te verbeteren en/of de levenskwaliteit te verbeteren.

Hoe gaat men te werk?

De totale groep van driehonderd patiënten wordt willekeurig in twee even grote groepen gesplitst. De ene groep krijgt de 'normale' behandeling met prednison en rituximab of met prednison en cyclofosfamide. De andere groep krijgt naast rituximab of cyclofosfamide geen prednison, maar AVACOPAN. Om te zorgen dat noch de patiënt, noch de dokter weet in welke groep de patiënt zit, krijgt de groep met prednison een dosis nep-avacopan en de groep met AVACOPAN een dosis met nep-prednison. Daardoor lijkt het of beide groepen dezelfde medicatie krijgen.

Samenvattend wordt de studie in formeel goed Nederlands omschreven als: ‘A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX168 (Avacopan) in Patients with Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)-Associated Vasculitis Treated Concomitantly with Rituximab or Cyclophosphamide/Azathioprine’. Een vlag die ondanks haar lange titel de lading niet helemaal dekt. Ook EGPA/Churg‑Strauss is immers een ANCA-geassocieerde vasculitis, maar die groep doet in deze studie niet mee.

Hoe werkt AVACOPAN?

Bij ANCA-geassocieerde vasculitis wordt het immuunsysteem op zodanige wijze geactiveerd dat bloedvaten en organen, waaronder de nieren, ontstoken en beschadigd kunnen raken. AVACOPAN is ontwikkeld om de activatie tegen te gaan van een gedeelte van het immuunsysteem waarvan bekend is dat het actief is bij ANCA-geassocieerde vasculitis. In het bijzonder bindt AVACOPAN het eiwit dat complement 5a-receptor genoemd wordt (C5aR) en blokkeert het de activatie ervan. Door C5aR te blokkeren, vermindert AVACOPAN de ontstekingseffecten van C5aR.

Waar vind ik meer informatie?

Er is een aparte website van ChemoCentryx voor de ADVOCATE-studie.
Zeer gedetailleerde maar uiteraard nogal technische informatie vindt u op de
website met het Clinical Trial Register van de EU.
Een andere bron met gedetailleerde informatie is de website ClinicalTrials.gov van het Amerikaanse National Library of Medicine.

Wat moet ik doen als ik deel wil nemen en denk aan alle voorwaarden te voldoen?

Als uw behandeling met cyclofosfamide of rituximab al is gestart of achter de rug is komt u niet in aanmerking.
Is er echter het plan om u binnenkort te gaan behandelen met cyclofosfamide of rituximab, bijvoorbeeld omdat u een serieuze opvlamming hebt, bespreek deze studie dan met uw behandelaar en laat hem of haar contact opnemen met een van de drie genoemde academische ziekenhuizen:

Het UMC Groningen – dr. A. Rutgers
Het LUMC Leiden – dr. Y.K.O. Teng
Het Erasmus MC Rotterdam – dr. P.L.A. van Daele

Deze pagina is voor het laatst bijgewerkt op 28 december 2017

NIEUWS

Succesvol Ondernemen met GPA

2018-11-25

Dat onze oud-voorzitter en huidig bestuurslid jan Veenendaal een sociaalvoelend mens is blijkt niet alleen uit zijn werk als vrijwilliger voor onze stichting maar ook uit de bijzondere manier waarop hij zijn bedrijf Lightweight Containers heeft ingericht. Op 19 november werd het verkozen tot het Vitaalste Bedrijf van Nederland. 

Lees meer

Open Source Publicatie Wordt Verplicht

2018-09-20

Vanaf 1 januari 2020 moeten alle wetenschappelijke publicaties, die mede met overheidsgeld tot stand zijn gekomen, voor iedereen gratis toegankelijk zijn. 

Lees meer

Belangrijk Onderzoek naar Afweersysteem

2018-07-26

De Samenwerkende Gezondheidsfondsen (SGF) hebben 15 miljoen euro uitgetrokken voor onderzoek naar het afweersysteem.
Het doel is om uiteenlopende ziektes waarbij het afweersysteem ontregeld is, zoals bij vasculitis, kanker, reuma en MS, beter te begrijpen en te bestrijden. 

Lees meer

NIEUW: Amsterdam UMC

2018-06-15

De twee Amsterdamse academische ziekenhuizen (AMC en VUmc) gaan samenwerken onder één naam en een nieuw logo: Amsterdam UMC

Lees meer

Nieuw Behçet Onderzoek

2018-06-12

Nieuw Nederlands wetenschappelijk Behçet-onderzoek klaar om van start te gaan.

Lees meer

Subsidie Nierstichting voor LUMC

2018-04-18

Dr. Onno Teng van het LUMC krijgt € 375.000  voor zijn onderzoek naar nierpatiënten die een nierontsteking hebben als gevolg van een auto-immuunziekte. 

Lees meer

Vraag het de patiënt !

2017-12-21

De Patientenfederatie Nederland heeft de vaste kamercommissie voor VWS een brief gestuurd die ervoor pleit om vooral ook de patiënt te betrekken bij het bepalen van kwaliteit in de zorg.

Lees meer

Schijf met persoonsgegevens mogelijk ontvreemd

2017-12-21

Patiëntenfederatie Nederland is sinds november een externe harde schijf kwijt. Op de schijf staan eigen bedrijfsgegevens en gegevens van de 25 duizend panelleden van de Patiëntenfederatie.

Lees meer

Medicijnen in de EU

2017-10-25

Edith Schippers vindt dat fabrikanten moeten worden verplicht om hun medicijnen aan alle EU lidstaten aan te bieden. 

Lees meer

Chinar Rahmattulla: Summa Cum Laude

2017-09-29

Onze vrijwilligster en redactrice van de Vascuzine Chinar Rahmattulla studeerde vandaag in Leiden SUMMA CUM LAUDE af in de geneeskunde !

Lees meer

AMC Voorlichting Vasculitispatiënten

2017-09-18

Op woensdagavond 18 oktober organiseert het Vasculitiscentrum AMC samen met de afdelingen reumatologie en nefrologie van het VUMC een patiëntenavond in het AMC.

Lees meer

Uw contributie declareren?

2017-06-21

Of dat kan hangt af van welke polis u heeft bij welke verzekeraar. Als u alleen een basisverzekering heeft zal het niet lukken. Maar als u een aanvullende polis heeft zou het zo maar eens kunnen...

Lees meer

Kenniskaart Vasculitis voor Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar On Line

2017-04-24

Na die van het Meander MC in Amersfoort en het Erasmus MC in Rotterdam, staat nu ook de kenniskaart voor de Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar online.

Lees meer

Met wie heeft u een appeltje te schillen?

2017-03-17

Deze week startte het Nationale Zorgnummer de actie  'Met wie heeft u een appeltje te schillen?' Wat doe je als je een probleem hebt met werkgever, zorgverzekeraar of arts? 

Lees meer

Maligniteiten

2016-12-08

Belangrijke publicatie van twee van onze redactieleden: Emma van Daalen en Chinar Rahmattulla.

Lees meer

10 jaar nieuw leven

2016-11-15

Een van de sprekers op de Landelijke Dag 2017 is de longarts Prof. dr. Marjolein Drent. Ze vroeg ons om aandacht voor een mooie film over twee zussen die beiden een dubbele longtransplantatie meemaakten.

Lees meer

Advies aan de Tweede Kamer

2016-11-04

Dianda Veldman, directeur Patiëntenfederatie Nederland‘: ‘Financier patiëntenorganisaties uit premiegeld en niet langer uit algemene middelen’.

Lees meer

Digitale inzage dossier

2016-10-27

Minister Schippers trekt de komende 3 jaar 105 miljoen euro uit zodat patiënten zelf eenvoudig en digitaal toegang krijgen tot hun gegevens bij het ziekenhuis.

Lees meer

Eigen verantwoordelijkheid

2016-08-15

Het gerechtshof in Den Haag bepaalde deze maand dat een patiënt altijd zelf moet controleren of zijn zorgverzekeraar een behandeling vergoedt.

Lees meer

Expertise UMCG en AMC

2016-07-19

Commissie oordeelt positief over definitieve erkenning AMC en UMCG als expertisecentrum voor vasculitis.

Lees meer

Vasculitis Expertisecentrum Amsterdam

2016-06-07

Op de website van het AMC is nu een aparte sectie voor het Vasculitis Expertisecentrum Amsterdam.

Lees meer

Lareb Bijwerkingen App

2016-02-03

Lareb heeft de Bijwerking App gelanceerd. Naast het melden van bijwerkingen kunt u nieuws over bijwerkingen ontvangen.

Lees meer

Maagzuurremmers

2016-01-25

Het NRC, Medisch Contact en de website Niernieuws kwamen in januari alle drie met het bericht dat 'populaire maagzuurremmers de kans op chronische nierziekte vergroten'. Maar klopt dat bericht wel?

Lees meer

UWV Perspectief

2016-01-06

UWVPerspectief is een platform voor mensen met een uitkering vanwege arbeidsongeschiktheid. Chronisch zieken vinden er veel informatie over ziek zijn en werken.

Lees meer

Nationale Zorgnummer

2015-11-07

In de knel omdat u geen passende zorg en ondersteuning krijgt? Dan is er nu het Nationale Zorgnummer
0900 - 2356780

Lees meer

Transparantie in de zorg

2015-03-03

Helderheid voor de patient over de kwaliteit en de kosten van de zorg. Dat is wat minister Schippers wil in het jaar van de transparantie. 

Lees meer

Second Opinion

2015-01-22

Het aanvragen van een second opinion blijft gewoon verzekerd en er komt ook geen eigen bijdrage in dat verband. 

Lees meer

WORD LID !

Ooit gedacht aan een 2nd opinion?

Bekijk uitslag