A randomised clinical trial of mycophenolate mofetil versus cyclophosphamide for remission induction in ANCA associated vasculitis

Deze pas in 2007 gestartte studie is ACTIEF en er worden nog patiënten aan toegevoegd.

Het doel is om te onderzoeken of een intiële behandeling (inductiebehandeling) met Mycophenolate Mofetil (merknaam Cellcept of Myfortic) net zo effectief is als die met het veel schadelijkere cyclofosfamide (merknaam Endoxan).

Voor deze in Europees verband uitgevoerde studie zijn 140 patiënten nodig die recentelijk gediagnoticeerd zijn met Wegener's Granulomatosis of Microscopic Polyangiïtis (MPA).

De 140 patiënten zullen willekeurig (random) worden verdeeld in twee groepen waarvan de ene groep zal worden behandeld met de combinatie Mycofenolzuur (mycophenolate mofetil - kortweg MMF) en prednison en de andere groep met intraveneus toegediende cyclofosfamide (merknaam Endoxan) en prednison.

Deze inductiebehandeling zal in beide gevallen minimaal 3 en maximaal 6 maanden duren, waarna zal worden overgegaan op de gebruikelijke onderhoudstherapie van Azathioprine (Imuran) en prednison.

Als eerste meetpunt heeft men gedefinieerd het aantal gevallen waarbij in beide groepen de ziekte na 6 maanden onder controle is. Als tweede meetpunt kijkt men na 18 maanden bij beide groepen naar het aantal opvlammingen en de schadelijke bijwerkingen van het toegepaste medicijn.

De verwachting van de onderzoekers is dat de behandeling met MMF (merknaam Cellcept of Myfortic) net zo effectief zal blijken als de behandeling met cyclofosfamide, terwijl de schadelijke bijwerkingen van MMF beduidend minder zijn dan die van cyclofosfamide.

In totaal denkt men 42 maanden nodig te hebben voor de studie: 42 maanden om aan het benodigde aantal patiënten te komen en dan dus nog eens 18 maanden voor het volgen van deze patiënten.

De studie wordt uitgevoerd in 10 Europese landen door leden van de European Vasculitis Studygroup (EUVAS). Voor Nederland zal deze studie plaats vinden onder leiding van prof. dr. J.W. Cohen Tervaert van het Academisch Medisch Centrum Maastricht. Professor Cohen Tervaert is voorzitter van de medische adviesraad van onze stichting.

Meer gedetailleerde informatie over deze studie vindt u in de formele beschrijving van deze studie of in de beschrijving zoals die is opgenomen in de database van clinicaltrials.gov nummer NCT00414128. Weest u er zich echter van bewust dat met name het eerste document niet is geschreven voor patiënten maar voor de medische gemeenschap.